发表于：2018年8月20日
作者：Hector Bonilla
自1938年以来，《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD＆C法案）赋予了食品和药物管理局（FDA）监管化妆品和个护产品生产的权力。1967年制定的《公平包装和标签法》（FPLA）进一步赋权FDA和联邦贸易委员会（FTC），加大了对化妆品和个护产品等消费品的标签和内容披露的监管。
这两个法案都包含了许多制造商必须遵守的规章制度。下面是FDA制定的、关于化妆品和个护产品的八个最重要的规定：
1.双管齐下
FDA认为，如果某个产品能引起面部的改变或改善（有修护、治愈或预防/保护作用），那么这些产品将被定性为化妆品和药品。这类产品必须要遵守化妆品与药品相关的规定，而后者的规定更为严格。既是药品又是化妆品的常见产品包括去头屑洗发水、止汗剂、除臭剂，保湿剂和具有防晒功能的化妆品。众多的个护产品也属于这一类，制造商必须确保其产品符合这两个法规。请注意，FD＆C法案不承认药妆这一类别；一个产品只能是药品，化妆品或两者兼而有之。
2.有机化妆品
FDA规定只能根据国家有机计划（NOP）和美国农业部（USDA）的规定使用“有机”一词。虽然NOP不是为化妆品而推行的，但它适用于化妆品。“有机”一词主要有三个方面的规定：生产，加工和标签。在将产品标注为有机产品时，按照法律规定，要基于产品中有机成分的百分比来制作标签。一般来说，除非遵守NOP，否则不能在化妆品标签上使用“有机”一词。第三方机构可以为化妆品制造商提供有机认证。
3.产品标签
FDA要求根据FPLA的规定来制作化妆品和个护产品成分的标签。无论化妆品或个护产品是国产还是进口，都必须遵守FDA的标签要求。根据FP＆L法案，FDA还要求标签中包含企业的名称和地址、以及制造商、包装商或分销商的地址。在原加工地点或包装地点以外的地方进行再加工、贴标签或重新包装的化妆品除外。
FDA为化妆品和药品制定了严格的标签规定。这些产品的标签必须符合FDA对每个类别的规定。
如果标签做出和化妆品生产有关的声明，比如声称是有机产品或没有在动物身上进行实验，那么这些声明也将根据本法律强制执行。最后，标签必须含有准确的内容和重量信息，并且信息要突出，明显。
4.清洁生产
FDA要求企业有明确的制造流程，并以干净和安全的方式储存原料和供应品。FDA有权检查化妆品生产设施，以确定其生产安全性，发现该化妆品生产是否违背FD＆C法案或FPLA规定，在其中掺假（非安全储存）或贴错标签（未按声明方式生产）。
5.原料安全
FD＆C法案要求每种化妆品及其成分都能安全使用。这完全是制造商或控股公司应该承担的责任。FDA让化妆品公司自行确定采用哪种安全测试方法。FDA规定，“产品的安全性可以通过以下方式得到充分证实：（a）依据与该化妆品成分或配方类似的产品已有的毒理学测试数据；（b）根据现有的数据和信息进行任何其他合适的毒理学测试和其他测试 。”
FDA还要求化妆品和药品不含任何违禁成分。必须在安全的条件下储存和运输货物，以防止产品被污染或变质。
6.进出口规定
FDA与美国海关和边境保护局（CBP）密切合作，监控进口化妆品和个护产品。进口化妆品在抵达美国时需经过CBP检查。所有进口化妆品必须符合适用于国产化妆品的法律和法规，所以掺假或贴错标签的进口化妆品会被直接禁止入境。
化妆品或个护产品出口国的规定可能和FDA的规定有所出入。拟出口的产品如果符合外国买家的规定，且不违反进口国的法律，或者在运输包装外面贴有标签，声明用于出口，不在美国境内销售的，则不被视为掺假或贴错标签。即使一开始是出口销售，任何在美国境内出售或供应的化妆品都必须符合FDA的所有要求。
7.保质期规定
根据对制造商产品安全责任的一般要求，FDA认为确定产品保质期是制造商安全责任中的重要组成部分。一段时间后，产品安全性可能降低，原因有很多，比如因为用手指触碰产品而引入细菌和真菌，或者是防腐剂因时间太长而分解，让细菌和真菌开始繁殖。每次使用涂料器时也会加大暴露在细菌和真菌环境中的风险。制造商必须制定出产品及其组件（如喷头）安全性降低或退化的时间表，以便消费者更好地使用其产品。
被列为药物或化妆品的个护产品必须经过稳定性测试，并且必须在标签上标明有效期。
8.展望未来：预测日后的法律规定
目前《个人护理产品安全法》正在制定过程中，化妆品和个护产品制造商可以密切关注该法案的进展情况。简而言之，该法案对许多项目作出了规定，并赋予了FDA对美容产品更高的监管权。其中包括FDA有权对特定安全成分进行评估（与制造商评估相结合）、要求召回、公布成分信息，贴上“儿童不宜使用”的非安全成分标签，以及颁布涉及美容产品的具体条例。
您的合规措施做得怎么样了？
这几个方面还只是九牛一毛。如果您生产化妆品和个护产品，请您务必要遵守上述法律的规定。
