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发表于:2019年1月23日  作者: yu, lynn  查看分类:赛捷视点
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Medical Device Manufacturing Software System Requirements to Consider

 

 

医疗器械公司在搜索企业资源计划(ERP)解决方案时会面临许多障碍,其中,FDA、法律合规要求、挑战性的时间表和严格的质量保证需求只是一小部分。医疗器械公司需要超越核心功能,更多地关注可扩展性和灵活性——这些功能有助于维持业务模式的弹性,应对FDA的检查。

 

 

为了全面管理质量和追踪产品信息,医疗器械制造商需要实施能够管理生产、采购、文档和可追溯性的ERP系统。

 

 

ERP应具备的功能

 

 

以下是医疗器械制造业的软件系统要求和选择过程中需要考虑的一些事项。该软件是否:

 

 

提供生产流程的完整审计追踪?

包含功能,可以确保您符合类似ISO 9001等质量标准?

符合FDA软件审核要求?

文档管控是否符合21 CFR第1部分?

包括集成的纠正措施/预防措施(CAPA)功能?

提供批次和序列追踪,以及追溯性功能?

管理法律合规要求?

有能力管理供应商/批准的供应商数据?
最重要的是,软件是否会节约您目前正在使用的,基于纸质资料的追踪系统和流程所花费的时间?

 

 

为什么选择Sage EM企业管理(Sage X3)?

 

 

Sage EM企业管理为医疗器械公司提供处理合规和质量要求所需的工具和功能,同时支持内部沟通和协作。Sage EM企业管理提供行业特定功能,可以灵活满足您当前和未来的业务需求。完全集成的质量控制流程能确保执行严格的检查,并保证您的产品符合行业和运营标准。

 

 

希望实施解决方案来管理医疗器械制造业的复杂性?欢迎立即联系Sage的专家,了解有关Sage EM企业管理的更多信息,欢迎垂询免费热线:400-888-0540或发送邮件至info@sagesoft.cn联系我们,也可以登陆www.sagesoft.cn或关注微信号:赛捷软件Sagesoft。

 

2018.3

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